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Home 數據報告 台灣

美 FDA 要求瘦瘦針加註潛在失明風險,食藥署啟動再評估

Joe by Joe
2026-11-11 11:01
in 台灣, 美國
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NAION 是罕見的視神經缺血疾病,可能讓單眼突然失去視力。不過美國 FDA 認定的只是「潛在」風險,用藥者先認得症狀最實際。
(前情提要:研究》瘦瘦針能治好女性的「失業問題」?和新對象交往機率也激增)
(背景補充:美銀 BofA 一年砸 2.5 億鎂幫員工打瘦瘦針!執行長:明知人會跑,還是好投資)

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  • 風險到底多高?
  • 出現哪些症狀要就醫?
  • 台灣會跟進嗎?
  • 這次警語代表什麼?

 

美國 FDA 11 月 9 日要求所有 GLP-1 類藥物(台灣俗稱「瘦瘦針」)在藥品說明書的警語及注意事項加註 NAION(非動脈炎性前部缺血性視神經病變)風險,點名的藥品包括台灣讀者熟悉的 Ozempic(胰妥讚)、Wegovy(週纖達)、Mounjaro(猛健樂),以及 Zepbound。

風險到底多高?

FDA 彙整 126 項隨機對照臨床試驗,每 10 萬人年(約等於 10 萬人用藥一年)有 6.4 例 NAION,對照組(安慰劑或非 GLP-1 的降血糖藥)則是 3.8 例。但這組比例其實只來自 15 起病例,用藥組 10 起、對照組 5 起,病例數很少。

FDA 另外分析第二型糖尿病患者的真實世界用藥資料:跟使用 SGLT-2 抑制劑的人相比,風險沒有明顯差異;跟使用 DPP-4 抑制劑的人相比,風險高出約 4 成。動物資料則找不到 GLP-1 類藥物如何增加 NAION 風險的機轉。

禮來發言人向路透表示,這次警訊適用所有具 GLP-1 受體促效作用的藥物,沒有針對禮來藥物的發現;諾和諾德則說,現有資料不足以證明因果關係。

據路透報導,歐洲藥品管理局安全委員會去年估計,使用 semaglutide(Ozempic、Wegovy 的成分)至少一年的人,最多每 1 萬人有 1 人受影響。

出現哪些症狀要就醫?

FDA 列出的症狀包括:單眼突然出現無痛的視力下降,常在睡醒時才發現;視野出現盲點或變窄;顏色看起來失真;中央視力變模糊。只要出現其中任何一種,要馬上聯絡醫師。已經發生過 NAION 的人,則應該跟醫師討論要不要繼續使用 GLP-1 類藥物。

FDA 也列出幾項可能的風險因子,包括抽菸、糖尿病、高血壓、睡眠呼吸中止、貧血和腎臟病。這些狀況在使用 GLP-1 類藥物的人身上本來就常見,所以通報案例不容易判讀。一隻眼睛發生過 NAION,另一隻眼睛的風險也會升高。

台灣會跟進嗎?

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍向自由時報表示,食藥署 2025 年 6 月針對 semaglutide 成分藥品發過風險溝通表,2026 年 6 月也已函請 semaglutide 藥商在仿單加刊 NAION 資訊。這次因為美國警訊涵蓋整類 GLP-1 藥物(包括猛健樂的成分 tirzepatide),食藥署將啟動該類藥品的整體安全性再評估,再依結果採取必要的風險管理措施。

食藥署指出,今年全國藥物不良反應通報系統共接獲 63 件疑似使用 GLP-1 類藥品的通報,其中用於減重的有 39 件,通報症狀包括腸胃疾病、低血糖、噁心、嘔吐與注射部位不適等。

另外食藥署也提醒,這類藥品應經醫師評估、依醫囑使用,不要在網路上購買來路不明或未經核准的藥品。

這次警語代表什麼?

整類藥都要改藥品說明書,但 NAION 的絕對風險仍低。花旗分析師 Geoff Meacham 向路透表示,這種病罕見,加上這類藥在減重、血糖、心血管、腎臟與睡眠呼吸中止上的好處,效益與風險的權衡應仍有利,處方不太會大改。

對正在用藥的人來說,重點是認得症狀:睡醒發現單眼突然看不清楚,就該立刻找醫師。

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Tags: FDAGLP-1Ozempic瘦瘦針禮來

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