生技作家 Ruxandra Teslo 指出，AI 再聰明也解不開新藥的真正瓶頸：七年臨床試驗、十二年替代終點驗證，以及只保護分子不保護靶點的專利制度。問題不在智商，而在制度能不能吸收技術。
（前情提要：Anthropic 宣布「親自開發新藥」，專家潑冷水：FDA 認證至少還要 10 年）
（背景補充：OpenAI 遊說美政府擴大 AI 生命科學應用：開放醫療資料、算力列國家資源）
你知道嗎？一款新藥從發現到上市，平均要花 7 年、燒掉超過 10 億美元，而且多數時間不是用在做科學，是用在等法規審查跑完流程。生技政策作家 Ruxandra Teslo 在近期的文章裡給出一句判斷：「AI 再聰明，也碰不到這個瓶頸，因為問題根本不在智商。」
她的觀察分兩條線。一條來自舊金山科技圈：那裡瀰漫著一種近乎信仰的氛圍，任何懷疑 AI 本身就是萬能解方的人，都容易被貼上不夠懂的標籤。另一條來自她熟悉的領域，醫學。
越砸錢，新藥越少
這種樂觀在舊金山的飯局上很常見。Teslo 提過一次親身經歷：一位 AI 實驗室員工聽她說要繼續寫臨床試驗政策，看她的眼神像在看一隻等宰的倉鼠，他深信 AGI 很快就會比職業辯士更會說服人，剩下的事都不算問題。
但她攤開的證據方向相反。Eroom 定律（把 Moore 定律倒過來拼）講的是：過去幾十年，每投入 10 億美元研發經費，能核准的新藥數量一路下滑，科學工具明明變強了，效率卻沒有跟著提升，恰好與「工具越強、進度越快」的直覺相反。
生技公司 Adaptimmune 是個具體案例：它兩款細胞療法都拿到 FDA 加速核准，治好了罕見癌症患者，卻因為開發成本太高，一路苦撐到面臨那斯達克下市。「baby KJ」的案例也類似：醫療團隊用客製化基因編輯療法救活一名罹患罕見代謝疾病的嬰兒，科學上完全站得住腳，卻因法規驅動的製造成本，難以複製給下一個孩子。
十二年驗一個指標
Teslo 最看好的方向之一，是用 AI 找出更好的替代終點與生物標記。簡單來說就是，與其等一款藥吃了好幾年才知道有沒有效，不如找到一個能提早、連續反映療效的訊號。她估計，如果找到對的替代終點，臨床試驗最多能快 10 倍，成本也同步下降。
但卡住這件事的，同樣不是模型能力，而是治理。想做出這類生物標記的公司常年卡在同一關：拿不到資料。有公司已經等了一年，還在等 NIH 放行影像資料集；若還得經 FDA 驗證終點，時間拉得更長，骨密度（BMD）作為骨質疏鬆試驗替代終點的資格，光是驗證流程就花了 12 年，而佐證它的資料其實早就齊了，分析說穿了只是迴歸模型。
Teslo 也點出一個常見誤判：很多人以為法規只作用在核準那一刻，藥效夠好，法規就不是真問題。這個論證聽起來合理，其實搞錯了戰場，法規真正拖慢的，是核准之前那一長串流程：人體資料能不能被收集、收集後能不能被真正使用。
專利保護的不是生物學
生技業還有另一個結構性瓶頸：靶點扎堆。簡單來說就是，多數藥廠只敢往同一批已經被驗證過的生物靶點裡擠，因為那裡風險最低，導致整個產業探索的生物空間，遠比它能力所及的要窄。
藥物開發有兩種風險：一種是靶點風險，賭一個蛋白質是否真的與疾病相關、打中它是否安全有效；另一種是分子設計風險，也就是靶點確定後，怎麼把化合物做得更精準、更安全。後者屬於化學問題，相對可控，好團隊給定靶點通常都能做出堪用的分子。
專利制度只保護後者。物質組成專利保護的是一個具體分子，而不是「這個靶點值得打」的科學洞見。
於是第一個驗證出新靶點的人，要扛下最大風險，卻抓不住相應報酬，一款同類首創藥一旦跑出漂亮的臨床資料，靶點等於被公開驗證，競爭者只要設計出不同分子，一樣能拿到強力專利。結果是一波又一波的藥物擠在同一種生物學上，沒人有動機去找下一個。
資源全點錯地方
這種扭曲的誘因，也解釋了資金為何流向不對的地方。
今年募資規模最大的兩家 AI 生技公司，做的其實是同一件事。Chai Discovery 今年 7 月完成 4 億美元 C 輪，估值衝上 38 億美元，7 個月內翻了近 3 倍，模型已被禮來、輝瑞、諾華用於藥物開發。
Google DeepMind 旗下的 Isomorphic Labs 同樣在今年 5 月完成 21 億美元 B 輪，合作物件也是諾華。兩家公司的核心能力，都是給定靶點後把分子設計得更快更準，換句話說，做的仍是風險最低、專利保護最完整的那一半工作，沒有人在解決「找到新靶點」這個真正卡住產業的問題。
在生技領域，需要的不僅是 AI 還要再進步幾代，而是誰願意替七年的臨床試驗、十二年的終點驗證、以及一套只保護分子、不保護靶點的專利制度，付出改革的代價。
