美國腦機介面新創 Science Corp 宣布，視網膜晶片 Prima 已經拿下歐盟 CE 標章，即將在歐洲開賣；一份刊登於《新英格蘭醫學期刊》的試驗顯示，32 名患者中有 26 人視力出現臨床上有意義的改善。
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視網膜中心的感光細胞壞死之後，患者眼前只會剩一片模糊或黑洞，這是「地圖狀萎縮」，也就是年齡相關性黃斑部病變走到晚期的型態，是老年人失明最常見的原因，目前無藥可治，只能延緩惡化…但這個局面正被一片晶片撬動。
Science Corp 執行長 Max Hodak 向彭博透露，旗下 Prima 視網膜晶片已經拿下歐盟 CE 標章，也就是歐盟的醫療器材上市許可，拿到後就能在整個歐盟與歐洲經濟區銷售，不必再逐國申請。
該公司稍早也公告歐洲商轉上市，把時間表訂在八月，首例商業植入很可能在德國進行。今年預計植入數十人，明年目標拉高到約 200 人，價格未定，將依地區與保險方案而異。
支撐這個時間表的，是一份去年刊登在《新英格蘭醫學期刊》的臨床資料。32 名完成 12 個月追蹤的晚期患者裡，26 人視力出現臨床上有意義的改善，足以重新辨認字母、數字與單字。
Prima 怎麼運作，治的是哪一種失明
Prima 系統由兩部分組成：一片植入眼球後方、視網膜底下的無線光伏晶片，加上一副內建攝影機與微型投影機的特製眼鏡。簡單來說就是，眼鏡先拍下眼前畫面，再把影像投射到晶片上，晶片靠光發電，把影像轉換成電訊號，去刺激視網膜裡還活著的細胞，讓大腦重新「看見」影像的輪廓。
它鎖定的病是地圖狀萎縮，年齡相關性黃斑部病變走到晚期的型態，是老年人失明最常見的原因。
整個黃斑部病變目前有藥物可以延緩惡化，但沒有一種能夠逆轉，Prima 是第一款針對這個晚期階段、被證實能讓部分患者恢復「形態視覺」的商業裝置。地圖狀萎縮好發於 70 歲以上族群，隨著全球人口老化，這個病患群體只會持續擴大，這也是為什麼 Hodak 特別強調，光是歐洲就有數十萬名潛在受益者。
市值排第二，為什麼反而是 Science Corp 先賣出商品
在美國腦機介面這個賽道裡，Science Corp 只是排名第二的玩家，市值 15 億美元，前面還站著馬斯克創辦、目前更受矚目的 Neuralink。但真正把植入產品做成商品、搶先送進診所開賣的，Science Corp 奪得先機 。
Hodak 是 Neuralink 的共同創辦人之一，2021 年離開後另立門戶，把重心放在難度較低、但病患數量龐大的視覺修復上，而不是直接挑戰語言與運動這類更複雜的腦部訊號。這個選擇讓 Science Corp 得以先繞開美國冗長的審批流程，把 CE 標章當成第一個突破口。
歐洲一張許可證，就能覆蓋整個歐盟與歐洲經濟區的市場，速度遠快於在美國逐州、逐案審查。同樣一顆晶片，如果先排美國隊伍，光是審批流程就可能拖上好幾年；改走歐洲 CE 標章，等於先繞過這套最漫長的關卡，把商業化時程硬生生提前。
資本也沒有缺席。Science Corp 累計募得 4.89 億美元，今年三月被彭博報導估值達到 15 億美元。這筆錢讓公司同時養著視網膜晶片、以及利用工程神經元對接腦組織的下一代裝置，一邊賣產品換取現金流，一邊繼續往更深的腦機介面推進。
